| 产品名称(中文) | 人工牙种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Roxolid Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工牙种植体产品包装中包括种植体和携带体。种植体为骨组织水平种植体。骨组织水平种植体包括骨水平种植体、骨水平锥柱状种植体。人工牙种植体由钛锆合金制成。人工牙种植体的表面处理方式为SLA，即先对种植体进行喷砂、酸蚀、清洗，然后进行包装。人工牙种植体为无菌产品，经射线灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于口内上、下颌骨的骨内种植治疗，以及对牙列缺失和牙列缺损患者的功能性和美学性修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203170106 |
| 注册人名称(中文) | 士卓曼研究院股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Institut Straumann AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel,Switzerland |
| 生产地址 | Institut Straumann AG，Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，SWITZERLAND；Straumann Villeret SA，Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，SWITZERLAND；Straumann Manufacturing Inc，60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA. |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6863。按新《分类目录》，该产品分类编码为17，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2020-03-11 |
| 有效期至 | 2025-03-10 |
| 变更情况 | 2021-06-07 此次变更技术要求化学成分氧含量指标，详见附件技术要求变化对比表。 2022-04-13 生产地址变更详见附页。 2023-10-17 申请人申请变更注册申请，变更内容为结构组成变更、产品技术要求变更。1.结构组成变更变更前：人工牙种植体产品包装中包括种植体和携带体。种植体为骨组织水平种植体。骨组织水平种植体包括骨水平种植体、骨水平锥柱状种植体。人工牙种植体由钛锆合金制成。人工牙种植体的表面处理方式为SLA，即先对种植体进行喷砂、酸蚀、清洗，然后进行包装。人工牙种植体为无菌产品，经伽马射线灭菌。变更为：人工牙种植体产品包装中包括种植体和携带体。种植体为骨组织水平种植体。骨组织水平种植体包括骨水平种植体、骨水平锥柱状种植体。人工牙种植体由钛锆合金制成。人工牙种植体的表面处理方式为SLA，即先对种植体进行喷砂、酸蚀、清洗，然后进行包装。人工牙种植体为无菌产品，经射线灭菌。2.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2024-04-12 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司;代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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