| 产品名称(中文) | 总胆汁酸测定试剂盒（第五代循环酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Bile Acid |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1): 氧化型β-硫烟酰胺腺嘌呤二核苷酸；试剂2(R2): 还原型辅酶Ι、3a－羟基类固醇脱氢酶、叠氮钠 、还原性辅酶Ⅰ。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中总胆汁酸含量。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：5×75mL，试剂2(R2)5×25mL；试剂1(R1)：2×75mL，试剂2(R2)2×25mL；试剂1(R1)：6×60mL，试剂2(R2)6×20mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401862 |
| 注册人名称(中文) | 宝剂诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Prodia Diagnostics |
| 注册人住所 | Hofstr.5a 79268 Botzingen |
| 生产地址 | Hofstr.5a 79268 Botzingen |
| 代理人名称 | 北京莱帮生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层24号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-10 |
| 有效期至 | 2025-08-09 |
| 变更情况 | 2017-08-07 “代理人住所：北京市密云县利宝公司商住楼B区4单元1-3层”变更为“代理人住所：北京市密云区密云区经济开发区清源路2号院内2号厂房2层”。 2023-03-28 代理人住所由:北京市密云区密云区经济开发区清源路2号院内2号厂房2层; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层24号） |
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