| 产品名称(中文) | 甲型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体质控品QC HAV IgM (QC aHAVM) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于监测甲型肝炎病毒免疫球蛋白M抗体检测试验的性能。 |
| 型号规格 | 阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。(ADVIA Centaur系列) 阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。(Atellica IM系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期16个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400666 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-04-28 |
| 有效期至 | 2024-04-27 |
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