| 产品名称(英文) | C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）C-Reactive Protein_2 Reagents (CRP_2) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸，氯化钠，EDTA二钠盐水合物，叠氮钠；试剂2：C反应蛋白抗体(兔)-人造乳胶，叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人血清和血浆中(肝素锂)C反应蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 06522059(货号)：4×250测试/盒(ADVIA 1650/1800，ADVIA 2400，ADVIA Chemistry XPT)；11097631(货号)：2×500测试/盒(Atellica CH) |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下保存， 06522059(货号)有效期18个月、11097631(货号)有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400241 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-03 |
| 有效期至 | 2025-07-02 |
| 变更情况 | 2018-02-06 1.包装规格由“4×250 测试/盒”变更为“06522059（货号）：4×250 测试/盒 (ADVIA 1650/1800，ADVIA2400，ADVIA Chemistry XPT)；11097631（货号）：2 × 500测试/盒 (Atellica CH）”； 2.产品储存条件及有效期由“在2～8℃条件下储存，有效期18个月。”变更为“06522059（货号）：在2～8℃条件下保存，有效期18个月。11097631（货号）：在2～8℃条件下保存，有效期15个月。”； 3.适用机型由“全自动生化分析仪：ADVIA 1650/1800，ADVIA2400和ADVIA Chemistry XPT。”变更为“全自动生化分析仪：ADVIA 1650/1800，ADVIA2400, ADVIA Chemistry XPT，Atellica CH。”； 4.产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求及标签中的相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2023-09-11 1.产品技术要求变更，具体内容详见附件；2.产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、产品说明书及标签中的相关内容。 |
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