产品名称(中文) | 全段甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光法) |
---|---|
产品名称(英文) | IMMULITE2000 Intact PTH |
结构及组成/主要组成成分 | 全段甲状旁腺激素包被珠(L2PP12)、全段甲状旁腺激素试剂楔(L2PPA2)、全段甲状旁腺激素校正品(LPHL, LPHH)。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测乙二胺四乙酸血浆和血清中的全段甲状旁腺激素(PTH)。 |
型号规格 | 200人份/盒,600人份/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃的条件下保存,有效期9个月。 |
注册证编号 | 国械注进20152403237 |
注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2020-05-26 |
有效期至 | 2025-05-25 |
变更情况 | 2018-09-20 注册人申请储存条件及有效期由“在2~8℃的条件下保存,有效期12个月。”变更为“在2~8℃的条件下保存,有效期9个月。”,注册人/生产企业名称增加中文名称“英国西门子医学诊断产品有限公司”,以及产品说明书文字性变更,具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-19 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息