| 产品名称(中文) | 尿酸测定试剂盒(比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Uric Acid (URIC) Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 4-氨基安替比林、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸、尿酸酶、辣根过氧化物酶、用于系统性能优化的非反应性物质。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中的尿酸(URIC)浓度。 |
| 型号规格 | 2 × 300测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401711 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | 2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403275号 |
| 批准日期 | 2019-02-25 |
| 有效期至 | 2024-02-24 |
| 变更情况 | 2016-08-17 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2017-03-28 产品说明书发生文字性和技术性变更（干扰物质变更），详见附件。 请注册人自行修改产品中文说明书、注册产品标准和标签中的相关内容。 2020-01-17 产品说明书中增加干扰的描述，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。 2020-11-23 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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