| 产品名称(中文) | 甲胎蛋白校准品（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products AFP Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1套甲胎蛋白校准品1、2和3：人脐带血清衍生的甲胎蛋白(AFP)，溶于含抗微生物剂的人血清中，标定值 2、22 和 220 IU/mL；批次校准卡；实验方案卡；24个校准品条码标签(每一个校准品有8个校准品条码标签)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测人血清、血浆(乙二胺四乙酸或肝素抗凝)和羊水中的甲胎蛋白(AFP)的校准。 |
| 型号规格 | 1套/包装 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400637 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-03-08 |
| 有效期至 | 2022-03-07 |
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