| 产品名称(中文) | 铜蓝蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ceruloplasmin(CERU) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂-工作溶液： 试剂1(R1)：催化剂，聚乙二醇(PEG)、磷酸盐缓冲液、防腐剂。 试剂2(R2/ R3)：对人铜蓝蛋白具有特异性的抗铜蓝蛋白T抗血清(兔)、磷酸盐缓冲液、防腐剂。 (具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的铜蓝蛋白。 |
| 型号规格 | 100测试，150测试，200测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，试剂有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193400165 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-03-29 |
| 有效期至 | 2024-03-28 |
| 变更情况 | 2020-07-20 包装规格由“100测试，150测试”变更为“100测试，150测试，200测试”；适用机型由“Roche全自动生化分析仪 cobas c 501,cobas c 502,cobas c 701,cobas c 702”变更为“Roche全自动生化分析仪 cobas c 501/502, cobas c 701/702, cobas c 503”；说明书、技术要求文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、技术要求和中文标签中的相关内容。 2022-01-28 1.变更适用机型，产品说明书/技术要求中文字修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 2022-11-10 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-11-10 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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