| 产品名称(中文) | 抗环瓜氨酸肽抗体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG测定试剂盒（化学发光法）anti-CCP IgG（aCCP） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由主试剂(内含标记试剂、固相试剂)、辅助试剂(内含辅助试剂)、校准品(内含低值校准品和高值校准品)、标准曲线卡和校准品赋值卡组成。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外半定量检测人血清或血浆中的特异性抗环瓜氨酸肽抗体IgG。 |
| 型号规格 | 100 测试/盒(ADVIA Centaur 系列)；100 测试/盒(Atellica IM 系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃直立避光避热保存，有效期18个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400291 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-06-10 |
| 有效期至 | 2024-06-09 |
| 变更情况 | 2020-03-13 产品储存条件及有效期由“2～8℃直立避光避热保存，有效期12个月。”变更为“2～8℃直立避光避热保存，有效期18个月。”； 包装规格由“100 测试/盒(ADVIA Centaur 系统)；100 测试/盒(Atellica IM 系统)” 变更为“100 测试/盒(ADVIA Centaur 系列)；100 测试/盒(Atellica IM 系列)”。 请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求、产品说明书及标签中的相应内容。 2022-03-05 说明书中机载稳定性和校准频率变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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