| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(含过滤片1029330、存储卡)、呼气阀(1065659)、交流电源适配器、电源线、管路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为需要机械通气的患者提供持续或间歇性的通气支持，预期在家庭或医疗机构中用于体重为5kg以上的幼儿或成人患者，可以结合轮椅或轮床使用，可用于有创和无创通气。该产品预期不作为转运呼吸机使用。 |
| 型号规格 | Trilogy 100 |
| 注册证编号 | 国械注进20143085337 |
| 注册人名称(中文) | 伟康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respironics, Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143545337 |
| 批准日期 | 2019-12-11 |
| 有效期至 | 2024-12-10 |
| 变更情况 | 2018-03-09 “注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Respironics, Inc. 伟康股份有限公司 ；代理人住所：上海市静安区灵石路718 号A1 幢 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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