| 产品名称(中文) | 生化多项校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Multiconstituent Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 生化多项校准品由人体基质制备，该基质含有以下分析物：白蛋白、钙、胆固醇、肌酐、葡萄糖、铁、乳酸、镁、磷、总蛋白(由人源性白蛋白制成)、甘油三酯、尿素氮(尿素)和尿酸。防腐剂为叠氮钠。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于校准白蛋白、钙、胆固醇、肌酐、葡萄糖、铁*、乳酸、镁、磷、总蛋白、甘油三酯、尿素氮和尿酸项目。在Alinity c 分析仪上校准铁项目时该分析物不可用。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：校准品1-2：3 × 5 mLAlinity：校准品1-2：3 × 2.9 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2~8℃，有效期20个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401095 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-17 |
| 有效期至 | 2025-06-16 |
| 变更情况 | 2018-08-23 1.有效期由“9个月”变更为“20个月”。 2.产品说明书和产品技术要求文字性变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。 2019-06-21 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、产品包装规格由“校准品1-2：3 × 5 mL”变更为” ARCHITECT：校准品1-2：3 × 5 mL Alinity：校准品1-2：3 × 2.9 mL”。 4、预期用途变更由“用于校准白蛋白、钙、胆固醇、肌酐、葡萄糖、铁、乳酸、镁、磷、总蛋白、甘油三酯、尿素氮和尿酸项目。”变更为“用于校准白蛋白、钙、胆固醇、肌酐、葡萄糖、铁、乳酸、镁、磷、总蛋白、甘油三酯、尿素氮和尿酸项目。在Alinity c 分析仪上校准铁项目时该分析物不可用”。 5、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统、Alinity c 分析仪”。 6、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-09-12 “注册人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”变更为“注册人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。 2023-02-07 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH” |
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