| 产品名称(中文) | 起搏导线导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MOND RVOT Stylet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由MOND RVOT起搏导线导丝、夹持工具和固定工具(仅4140型和4150型提供)组成。导丝材料为304不锈钢，配有球形手柄，夹持工具材料为ABS。固定工具由ABS和304不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将St. Jude Medical 右心室主动固定电极导线置入右室流出道。 |
| 型号规格 | 4141,4151,4140,4150 |
| 注册证编号 | 国械注进20143035635 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St,Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA;Veddestavagen 19,SE-175 84 Jarfalla, Sweden |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143775635 |
| 批准日期 | 2019-10-09 |
| 有效期至 | 2024-10-08 |
| 变更情况 | 2018-07-27 “注册人名称:圣犹达医疗用品有限公司CRMD (St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division)；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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