| 产品名称(中文) | 髋部联合加压交锁髓内钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TriGen InterTAN Hip Fracture Nailing System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括联合加压交锁髓内钉、联合加压交锁螺钉、粗隆拉力钉、内六角可把持交锁螺钉、联合加压交锁髓内钉尾帽、加压螺钉、稳定螺钉，采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造，部分产品经阳极氧化处理。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于股骨骨折、严重粉碎性骨折、螺旋形骨折、较大的斜形骨折和节段骨折等。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135639 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith&Nepew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA; Alemannenstraβe 14, D-78532, Tuttlingen, 78532, Germany; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143465639 |
| 批准日期 | 2019-09-09 |
| 有效期至 | 2024-09-08 |
| 变更情况 | 2017-04-20 “代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 2018-07-11 企业本次新增部分产品，详见新增产品型号规格附页；对马来西亚生产地址描述进行了修改，由“2 Lengkok Telok Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar,11920 Bayan Lepas, Penang, MALAYSIA”修改为“2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar,11920 Bayan Lepas, Penang, MALAYSIA”；同时对产品注册标准进行了修改，添加了新增产品型号规格，并对阳极氧化产品更新了要求和检测方法，详见标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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