| 产品名称(中文) | 面罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mask System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由头带、额垫、额部支架、锁定、固定环、弯头、测压接口插头、测压接口、旋转套筒、鼻罩壳、头带夹、鼻罩垫和防窒息阀(仅全面罩有)组成。产品为非灭菌供应，可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于睡眠呼吸暂停综合症治疗及呼吸功能不全的患者进行非侵入性以及非维持生命的通气治疗,可用作患者与治疗仪之间的连接件。 |
| 型号规格 | JOYCEeasy X(鼻罩),JOYCEeasy X Full Face(全面罩) |
| 注册证编号 | 国械注进20152080806 |
| 注册人名称(中文) | 德国律维施泰因医学技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG |
| 注册人住所 | Kronsaalsweg 40,22525 Hamburg,Deutschland |
| 生产地址 | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Deutschland |
| 代理人名称 | 律氏医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152560806 |
| 批准日期 | 2020-07-21 |
| 有效期至 | 2025-07-20 |
| 变更情况 | 2017-01-24“注册人名称:Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG ”变更为“注册人名称:Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG”。 2018-09-03“注册人名称：Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG；代理人名称：德国万曼医疗器械有限公司上海代表处”变更为“注册人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG；代理人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处”。 2023-03-20 代理人名称由德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处；代理人住所由上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室;变更为：律氏医疗器械（上海）有限公司；变更为：上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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