| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 种植体由纯钛(TA4)材料制成。表面经过机械处理，加工出螺纹，然后经过阳极氧化处理。覆盖螺钉由钛合金(TC4 ELI)制成，表面经过阳极氧化处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于种植在颌骨内，作为上下颌牙齿的替代体，起固定支撑作用。22mm种植体仅适用于无牙颌、上颌患者。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153173818 |
| 注册人名称(中文) | 诺贝尔生物公司 |
| 注册人名称(英文) | Nobel Biocare AB |
| 注册人住所 | Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1,411 17 Göteborg, Sweden |
| 生产地址 | Dimbovagen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden;22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA. |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153633818 |
| 批准日期 | 2020-07-16 |
| 有效期至 | 2025-07-15 |
| 变更情况 | 2017-11-01 “代理人住所：上海市长宁区仙霞路137号8A室 ”变更为“代理人住所：上海市长宁区福泉北路518号10座601室”。 2018-06-11 本次注册为境外医疗器械申请许可事项变更，变更内容为： （1）变更产品英文名称，由“NOBELSPEEDY Dental Implant System”变更为“Dental Implant”； （2）增加产品型号、规格，详见型号规格变更对比表； （3）结构及组成变更，由“该产品由纯钛制成。表面经过机械处理，加工出螺纹，然后经过阳极氧化处理。”变更为“种植体由纯钛(TA4)材料制成。表面经过机械处理，加工出螺纹，然后经过阳极氧化处理。覆盖螺钉由钛合金（TC4 ELI）制成，表面经过阳极氧化处理。”； （4）技术要求变更，详见新版技术要求及技术要求变更对比表。 2018-12-29 申请人此次申请变更为许可事项变更，变更内容为规格型号变更、产品适用范围变更及修订原产品技术要求相应内容。 1. 规格型号变更 规格型号变更为新增规格型号，具体详见新增规格型号列表。 2. 产品适用范围变更 变更前：该产品用于种植在颌骨内，作为上下颌牙齿的替代体，起固定支撑作用。 变更为：该产品用于种植在颌骨内，作为上下颌牙齿的替代体，起固定支撑作用。22mm种植体仅适用于无牙颌、上颌患者。 3. 产品技术要求相应内容变更 产品技术要求相应内容变更为“附录A产品尺寸图及公差尺寸”及“附录B 型号列表”中增加了新增型号尺寸图及相关信息，具体详见产品技术要求更改单。 2023-05-17 代理人住所由上海市长宁区福泉北路518号10座601室;变更为：上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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