| 产品名称(中文) | 光固化复合树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Restorative |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由氨基甲酸酯双甲基丙烯酸酯、乙氧基化Bis-EMA、双酚A(Bis-GMA)、钡玻璃填料、三氟化镱、混合氧化物、预聚物、樟脑醌、对二甲基氨基苯甲酸乙酯、氢醌单甲醚、颜料(氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁黑及二氧化钛)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于Ⅰ~Ⅴ类修复、乳牙的修复、深龋的密封、活动牙齿的固定、小缺口的修复及修复体和瓷贴面的修复。 |
| 型号规格 | 型号：A1, A2, A3, A3.5, A4, B2 ,B3, C2, C3, D3, A3.5 Dentin, B2 Dentin, T, Bleach L, Bleach I, Bleach M，Bleach XL 包装规格：3.5g/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20163170457 |
| 注册人名称(中文) | 义获嘉伟瓦登特公司 |
| 注册人名称(英文) | Ivoclar Vivadent AG |
| 注册人住所 | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, LIECHTENSTEIN |
| 生产地址 | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, LIECHTENSTEIN |
| 代理人名称 | 义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区武定路881号1号楼3楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163630457 |
| 批准日期 | 2020-06-10 |
| 有效期至 | 2025-06-09 |
| 变更情况 | 2021-06-07 此次新增两个色号：B1、A2 Dentin，增加0.25g/支装量。详见附件：型号规格变化对比表，技术要求变化对比表。 2022-03-08 本次注册人变更注册为新增规格型号（Bleach XL），产品技术要求中增加新增规格型号和成分信息，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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