| 产品名称(中文) | 实时荧光定量 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR仪LightCycler 480 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 温度控制模块、检测模块、电路控制模块、数据处理站及随机软件(版本号：V1.5) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时荧光聚合酶链式反应(PCR)原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的样本中的靶核酸进行定性或定量检测。 |
| 型号规格 | LightCycler 480 II |
| 注册证编号 | 国械注进20163222935 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany |
| 生产地址 | Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163402935 |
| 批准日期 | 2019-11-26 |
| 有效期至 | 2024-11-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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