| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为单件式后房型人工晶状体，襻形为C型。主体和支撑部分由PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)材料制成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：+8.0D~+30D。光学设计：单焦，球面。FH105型号人工晶体总直径：12.5mm±0.20mm，光学直径：5.5mm±0.10mm；FH106型号人工晶体总直径：13.0mm±0.20mm，光学直径：6.0mm±0.10mm。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床供眼科用于白内障患者的晶体替换。 |
| 型号规格 | FH105、FH106 |
| 注册证编号 | 国械注进20163161597 |
| 注册人名称(中文) | 弗雷德 霍洛人工晶状体研究所 |
| 注册人名称(英文) | The Fred Hollows Intraocular Lens Laboratory |
| 注册人住所 | Tilganga Eye Centre,Gaushala, Bagmati Bridge, Pashupatinath, Kathmandu, Nepal. |
| 生产地址 | Tilganga Eye Centre,Gaushala, Bagmati Bridge, Pashupatinath, Kathmandu, Nepal. |
| 代理人名称 | 沈阳合众成林经贸有限公司 |
| 代理人住所 | 辽宁省沈阳市铁西区辽沈东路47-2号（30-3）（30-33） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163221597 |
| 批准日期 | 2020-03-02 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “代理人名称：爱普东方经贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市海淀区万寿路街道复兴路61号30号楼317，318室”变更为“代理人名称：武汉六合恒远投资有限公司；代理人住所：武汉经济技术开发区经开万达广场二期第5幢21层6号房”。 2018-09-19 “注册人名称:The Fred Hollows Intraocular Lens Laboratory ”变更为“注册人名称：The Fred Hollows Intraocular Lens Laboratory/弗雷德 霍洛人工晶状体研究所”。 2021-06-01 “代理人名称:武汉六合恒远投资有限公司; 代理人住所:武汉经济技术开发区经开万达广场二期第5幢21层6号房”变更为“代理人名称:沈阳合众成林经贸有限公司; 代理人住所:辽宁省沈阳市铁西区辽沈东路47-2号（30-3）（30-33）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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