| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilator System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由呼吸供气装置(BDU 型号：840)、图形用户界面(GUI)、标准测试管(订货号：4-018506-00)、氧传感器(订货号：10097559)、电源线组成，可选配件包括空气压缩机(型号：806)、后备电源(型号：802、803、10045584、10045581)、台车(型号：4-076102-00、10035086)，可选附件包括集水杯(见附页)、过滤器(见附页)、近端流量传感器及连接配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于对新生儿、儿童和成人提供呼吸支持。 |
| 型号规格 | 840 |
| 注册证编号 | 国械注进20143085696 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | Michael Collins Road, Mervue Galway, Ireland 可选附件中集水杯和过滤器的生产地址见附表 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20143545696 |
| 批准日期 | 2019-08-12 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2018-06-25 “代理人住所：上海市外高桥保税区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 2018-10-29 见变更对比表。 2021-12-07 见变更对比表。 2019-11-12 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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