| 产品名称(中文) | 穿刺器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENDOPATH XCEL Trocars |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由阻塞器和套管(稳定套管或光滑套管)组成。其中微创穿刺器B11LT，B11LP，B12LT，B12LP，B12SRT，B12XT的穿刺锥材料为聚碳酸酯，其他型号的微创穿刺器穿刺锥材料为304不锈钢。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于腹部、胸部和妇产科微创手术过程，为内窥镜器械的进入提供一个通道。 |
| 型号规格 | B5XT，B5LT，B5LPH，B5ST， B5LP， B5SP， B8LT，B11LT， B11LP，B12LT，B12LP， B12XT，B12SRT，B15LT，H12LP，CB5ST，CB5LT，CB11LT， CB12LT，D5LT，D5ST， D11LT，D12LT， D12XT |
| 注册证编号 | 国械注进20152023388 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 |
| 生产地址 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA 4545 Creek Road, Cincinnati OH 45242, USA 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA Avenida de Las Torres 7125 Colonia Salvarcar 118, 32580 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO Calle Durango No. 2751, Colonia Lote, Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153223388 |
| 批准日期 | 2020-08-11 |
| 有效期至 | 2025-08-10 |
| 变更情况 | 2019-11-22 生产地址变更对比表详见附件。 同时企业申请增加注册人中文名称“爱惜康内镜外科器械有限责任公司”。 2021-03-15 生产地址变更对比表见附件。 2022-10-18 详见变更对比表。 2022-10-18 详见变更对比表。 2022-10-18 详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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