| 产品名称(中文) | 切口撑开固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由外环(绿色)、薄膜套筒、内环(蓝色)、固定环、硅胶环组成。其中外环、薄膜套简、内环材质为TPU(热塑性聚氨酯弹性体橡胶)，固定环材质为ABS(丙烯腈一丁二烯-苯乙烯共聚物)，硅胶环材质为硅胶。产品采用γ射线灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于腹腔镜手术中，建立一个允许多支器械同时进出的手术通道，并协助撑开和维持切口大小及形状，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | WR-30US、WR-60ES、WR-80S、WR-110M、WR-160L、WR-190EL |
| 注册证编号 | 国械注许20162020043 |
| 注册人名称(中文) | 常广股份有限公司常廣股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台中市大甲区工一路29号 |
| 生产地址 | 台中市大甲区工一路29号 |
| 代理人名称 | 烟台新广医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省烟台市芝罘区兴园路16号1402号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20162220043 |
| 批准日期 | 2020-04-07 |
| 有效期至 | 2025-04-06 |
| 变更情况 | 2016-06-29 “代理人住所：烟台市芝罘区荆山路10号6-107号 ”变更为“代理人住所：山东省烟台市芝罘区兴园路16号1402号”。 2021-06-25 在注册证产品结构及组成、产品技术要求中变更产品有效期为四年。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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