| 产品名称(中文) | 外周扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peripheral Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 外周扩张导管是同轴OTW导管，远端带一个可充盈球囊。两个不透射线标记标示出球囊的扩张部分，可帮助放置球囊。导管的近端部分有一个分叉歧管，其中包括一个标记了“BAL”的球囊管腔和一个导丝腔。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | Passeo-35 HP PTA球囊扩张导管适用于股动脉、髂动脉和肾动脉的经皮腔内血管成形术，以及治疗自然或人工动静脉透析瘘的闭塞性病灶。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031223 |
| 注册人名称(中文) | 克里亚医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Creagh Medical Ltd. |
| 注册人住所 | IDA Business Park, Ballinasloe, Co. Galway, IRELAND |
| 生产地址 | IDA Business Park, Ballinasloe, Co. Galway, IRELAND |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771223 |
| 批准日期 | 2019-12-17 |
| 有效期至 | 2024-12-16 |
| 变更情况 | 2018-09-17 “注册人名称：Creagh Medical Ltd.”变更为“注册人名称：Creagh Medical Ltd. 克里亚医疗有限公司”。 2020-07-03 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 2023-07-17 生产地址由“IDA Business Park, Balinasloe, Co. Galway, IRELAND”变更为“IDA Business Park, Ballinasloe, Co. Galway, IRELAND”。产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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