| 产品名称(中文) | 后房型丙烯酸酯非球面人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Posterior Acrylic IOL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为H型。主体部分和支撑部分材料由甲基丙烯酸-2-羟基乙酯、甲基丙烯酸甲酯和二甲基丙烯酸乙二醇酯聚合而成，添加催化剂和紫外吸收剂；光学设计：单焦，非球面(实测光焦度轴截面分布与等同光焦度的球面人工晶状体理论光焦度轴截面分布比较，应具有显著的反向球差设计特征)；经高压蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于囊袋内植入，适用于手术后取出晶状体的无晶体眼的矫正。 |
| 型号规格 | MCX11ASP |
| 注册证编号 | 国械注进20143164827 |
| 注册人名称(中文) | 人类光学控股股份公司 |
| 注册人名称(英文) | HumanOptics Holding AG |
| 注册人住所 | Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany |
| 生产地址 | Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany |
| 代理人名称 | 北京视达医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区东四十条68号207 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20143224827 |
| 批准日期 | 2019-08-07 |
| 有效期至 | 2024-08-06 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “代理人住所：北京市东城区东水井胡同11号楼3层3A08室;注册人名称：HumanOptics Aktiengesellschaft”变更为“代理人住所：北京市东城区东水井胡同11号楼4层5C03室;注册人名称：HumanOptics Aktiengesellschaft 人类光学股份公司”。 2021-08-17 “注册人名称:人类光学股份公司 HumanOptics Aktiengesellschaft”变更为“注册人名称:人类光学控股股份公司 HumanOptics Holding AG”。 2022-12-09 “代理人名称:北京世代保康科技发展有限公司; 代理人住所:北京市东城区东水井胡同11号楼4层5C03室”变更为“代理人名称:北京视达医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区东四十条68号207” 2023-08-14 注册人住所由:Spardorfer StraBe 150, 91054 Erlangen, Germany;注册人住所变更为:Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany 2024-03-01 1.生产地址由“Spardorfer StraBe 150, 91054 Erlangen, Germany”变更为“Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany”；2.变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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