| 产品名称(中文) | 颅颌固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Titanium Bone Fixation Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨板和螺钉组成，其中骨板由符合GB/T 13810标准要求的TA2纯钛材料制成，螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。部分骨板及螺钉表面经阳极氧化处理，具体见型号规格列表，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颅颌面骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131450 |
| 注册人名称(中文) | 邦美微固定公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Microfixation |
| 注册人住所 | 1520 Tradeport Drive, Jacksonville, Florida 32218, USA |
| 生产地址 | 1520 Tradeport Drive, Jacksonville, Florida 32218, USA；56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw Indiana 46581, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461450 |
| 批准日期 | 2019-05-27 |
| 有效期至 | 2024-05-26 |
| 变更情况 | 2016-03-09 “代理人名称:上海普天阳医疗器械有限公司；代理人住所:上海市长宁区虹桥路1386号701室 ”变更为“代理人名称:深圳市普天阳医疗器械有限公司；代理人住所:深圳市福田区益田路西、福中路北新世界商务中心2404”。 2018-07-02 “注册人名称：Biomet Microfixation；代理人名称：深圳市普天阳医疗器械有限公司；代理人住所：深圳市福田区益田路西、福中路北新世界商务中心2404 ”变更为“注册人名称：邦美微固定公司 Biomet Microfixation；代理人名称：深圳市普天阳医疗科技股份有限公司；代理人住所：深圳市南山区粤海街道海斯路8号百度国际大厦东塔楼34层”。 2019-09-19 “代理人名称:深圳市普天阳医疗科技股份有限公司; 代理人住所:深圳市南山区粤海街道海斯路8号百度国际大厦东塔楼34层;”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层;”。 2021-04-13 增加生产地址“56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw Indiana 46581, USA”。变更部分型号规格产品的产品描述，具体见附件变化对比表。删除部分型号规格，具体见附件变化对比表。 2023-09-20 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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