| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SmartLoc Omega Spinal Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由螺钉、螺丝、脊椎钩、椎板钩、椎弓根钩、横向连接器、连接块、侧边杆、滑杆、预弯滑杆组成，采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于胸椎及腰椎(T1ˉL5)的椎体骨折、肿瘤切除、脊柱侧弯与前弯、脊椎滑脱(第Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ级)、椎间盘病变和脊椎不稳定的脊柱后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注许20143130194 |
| 注册人名称(中文) | 冠亚生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市永和区成功路一段80号20楼 |
| 生产地址 | 新北市新店区复兴里复兴路43号（1楼） |
| 代理人名称 | 上海联歆生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20143460194 |
| 批准日期 | 2018-10-31 |
| 有效期至 | 2023-10-30 |
| 变更情况 | 2017-03-27“代理人名称：杰展医疗器材（厦门）有限公司；代理人住所：厦门市湖里区悦华路153号（厂房）4S2单元之8401”变更为“代理人名称：联合医疗仪器有限公司；代理人住所：西安市未央区大兴西路32号”。 2018-05-21“注册人住所：台北市内湖区洲子街50号”变更为“注册人住所：新北市永和区成功路一段80号20楼”。 2020-11-23 生产地址由“台北市内湖区州子街50号”变更为“新北市新店区复兴里复兴路43号（1楼）”。 2022-04-19 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:上海联歆生物技术有限公司; 代理人住所:上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室”。 |
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