| 产品名称(中文) | 泡沫敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PolyMem Wound Dressings |
| 结构及组成/主要组成成分 | 泡沫敷料由聚氨酯泡沫组成，聚氨酯泡沫中添加表面活性剂(泊洛沙姆Poloxamer 188)、丙三醇(ISO 18395)和淀粉(ISO 10520)，三者含量均约占敷料总重量的5%。 本产品包括有粘胶敷料、无粘胶敷料、填充型敷料和特殊形状敷料。有粘胶敷料又分为聚氨酯背衬和胶布背衬两种。产品经伽马射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 可用于部分皮层和全皮层(不包括III度烧伤)伤口，包括浅表伤口，皮肤压力性溃疡(I-IV级)，皮肤溃疡，腿部溃疡，皮肤擦伤，皮肤I-II度烧伤，供皮区，皮肤手术伤口，皮肤急性伤口的一期愈合及二期愈合的覆盖。 |
| 型号规格 | 203、405、606、3412、3709、5033、5044、5045、5055、5077、5088、5124、5244、5335、5712、5733、7031、7042、7203、7405、7412、7606、8023、8053、8086、400、0511、0512、4401、4402、4403、4404、4405、5022、5333、5731、5788、5824、7048、9120、9316、9336、9424、9524、9536、9548 |
| 注册证编号 | 国械注进20143145590 |
| 注册人名称(中文) | 福瑞斯制造公司 |
| 注册人名称(英文) | Ferris Mfg. Corp |
| 注册人住所 | 5133 Northeast Parkway, Fort Worth, TX 76106 USA |
| 生产地址 | 5133 Northeast Parkway, Fort Worth, TX 76106 USA |
| 代理人名称 | 泰格捷通（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143645590 |
| 批准日期 | 2019-03-04 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 变更情况 | 2022-07-21 “代理人名称:大连奥瑞科技有限公司; 代理人住所:大连市西岗区胜利路100号2304室”;变更为“代理人名称:埃默高医疗科技（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号十一层东塔03B单元”。 2023-07-12 代理人名称由埃默高医疗科技（北京）有限公司；代理人住所由北京市朝阳区建国门外大街乙12号十一层东塔03B单元；代理人名称变更为：泰格捷通（北京）医药科技有限公司；代理人住所变更为：北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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