| 产品名称(中文) | 除颤起搏监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Defibrillator/Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由除颤起搏监护仪主机、除颤手柄(1001-0150-01型)、除颤起搏电缆线(MFC型)、AAMI/IEC标准导联心电患者缆线(1001-00310-12型)、充电电池(PD4410型)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于终止患者的心动过速和心室颤动症状，可为患者进行手动异步除颤、半自动体外除颤、同步心脏复律、无创体外起搏治疗，同时也可以对患者进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、呼气末二氧化碳监护。该产品应由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训合格的人员使用，由医师或遵医嘱使用。 手动异步除颤治疗用于治疗无脉搏、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速，适用于年龄大于等于29天的患者。 半自动体外除颤治疗用于8岁以上、无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者。心律分析功能用于8岁以上患者，可对心律率进行自动分析，按分析结果(建议除颤或不建议除颤)进行后续治疗。 同步心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动，适用于年龄大于等于29天患者。 无创体外起搏用于治疗症状性心动过缓患者。若作为早期手段，也可以用于帮助心脏停搏患者，适用于年龄大于等于29天患者。 脉搏血氧饱和度监护可对年龄大于等于29天的患者进行血氧饱和度、脉搏率监护。 无创血压监护可对上臂周长大于21厘米且年龄大于等于12周岁的患者无创地进行动脉血压监护。 呼气末二氧化碳监护可用于年龄大于等于29天的患者并提供呼吸频率数值。 |
| 型号规格 | M-Series |
| 注册证编号 | 国械注进20143085484 |
| 注册人名称(中文) | 卓尔医疗（美国）公司 |
| 注册人名称(英文) | ZOLL Medical Corporation |
| 注册人住所 | 269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105 USA |
| 生产地址 | 269 Mill Road, Chelmsford, MA 01824-4105 USA |
| 代理人名称 | 卓尔奥医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143215484 |
| 批准日期 | 2019-09-20 |
| 有效期至 | 2024-09-19 |
| 变更情况 | 2017-11-17 “代理人住所：上海市张江高科技园区达尔文路88号21幢3层 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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