| 产品名称(中文) | 固定器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Protack Autosuture Fixation device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由内藏式螺旋钉、器械杆和握把组成。螺旋钉材质为钛Ti6A14V ELi(属于Ti6A14V 的一种),器械杆材质为304不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在内视镜外科手术中用于修补材料的固定以及在其他外科领域中组织的对合,如疝缺损的修补。 |
| 型号规格 | 174006(内置30个钛螺旋钉)(PROTACK*5MM INSTRUMENT) |
| 注册证编号 | 国械注进20153130694 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Avenue North Haven,CT 06473,U.S.A; Building 911-67 Sabanetas Industrial Park,Ponce,Puerto Rico 00731 U.S.A. |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2019年5月27日同意更正注册证编号内容，2019年3月4日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。原注册证编号：国械注进20153220694 |
| 批准日期 | 2019-05-27 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 变更情况 | 2018-08-07 申请人申请变更产品内包装，由“TyvekTM PTFE blister” 变更为 包装组件材料 Protack Pouch Film WebNylon/ HDPE Protack Tyvek WebUncoated 1073B TyvekTM SBS RetainerClearwater Solid Bleach Sulfate 2019-10-23 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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