| 产品名称(中文) | 牙科种植体及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BEGO Semados® Implant TiPurePlusDental Implant and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙科种植体及附件由种植体、覆盖螺丝、就位杆和就位杆螺钉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于通过一阶段或两阶段的手术植入上颌及下颌中的齿龈之下。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143175002 |
| 注册人名称(中文) | 德国贝格种植系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BEGO Implant Systems GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Wilhelm-Herbst-Str. 1,28359 Bremen, Deutschland |
| 生产地址 | Wilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland |
| 代理人名称 | 上海松佰医疗器械科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢501室-2 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143635002 |
| 批准日期 | 2019-03-11 |
| 有效期至 | 2024-03-10 |
| 变更情况 | 2018-06-01 1.注册产品标准变更，详见“标准变更单”。2.产品型号规格变更，详见产品“型号规格变更对比表”。 2018-07-24 “代理人住所:北京市朝阳区利泽中一路 1号18层办公A1805 ;注册人名称:BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG”变更为“代理人住所:北京市朝阳区利泽中一路1号院2号楼18层办公A1801;注册人名称:BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG 德国贝格种植系统有限公司”。 2020-01-03 “代理人名称：北京友源德贝医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区利泽中一路1号院2号楼18层办公A1801”变更为“代理人名称：上海松佰医疗器械科技有限公司；代理人住所：上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号21幢501室-2”。 2024-01-16 一、产品型号规格表和技术要求中的产品原材料牌号：由TA4变更为TA4G，详见变更后的产品型号规格附页。二、产品技术要求中，产品所用原材料符合的标准由GB/T13810-2007升级为GB/T13810-2017，并按照YY0315-2016标准变更了部分技术要求项目描述，提供了对应的检测报告，产品未发生变化。详细变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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