| 产品名称(中文) | 经外周置入中心静脉导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peripherally Inserted Central Catheters (PICC) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品组成为经外周置入中心静脉导管，带延长管的 T-Port 接头、内置导丝、导引套管(可撕裂套管鞘)、穿刺针、注射针、注射器、固定夹、保护帽、胶贴、铺巾、洞巾、纱布、SharpsAway 尖锐物收集杯、纸测量尺、止血带、口罩，其中经外周置入中心静脉导管由管身、尖端、延长管、T-Port 接头、管路夹、保护帽、固定翼、内置导丝组成。产品表面没有涂层。产品为一次性使用无菌产品，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于短期( 大于24 小时, 小于30 天) 或长期 ( 大于30 天) 经外周进入中心静脉系统建立通路, 用 于静脉给药治疗、血样采集和输液。 |
| 型号规格 | PK-01451-WNM, PS-01451-NM, PS-01651-NM, PS-01452-NM, PS-01652-NM |
| 注册证编号 | 国械注进20153032098 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International LLC 箭牌国际公司 |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA |
| 生产地址 | 1)Ave. Washington 3701, Interior Circuito Industrial Alta Tecnologia Edificio 40 Colonia Panamericana Chihuahua,Chihuahua MEXICO CP 31200；2)Ave. Washington 3701,Edificio 4 Colonia Complejo Industrial Las Americas Chihuahua, Chihuahua MEXICO CP31114. |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03 单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153772098 |
| 批准日期 | 2020-02-06 |
| 有效期至 | 2025-02-05 |
| 变更情况 | 2016-11-02 生产地址由“312 Commerce Place , Asheboro,North Carolina, 27203, USA”变更为“1)Ave. Washington 3701 Interior Circuito Industrial Alta Tecnologia Edificio 40 Colonia Panamericana Chihuahua,Chihuahua MEXICO CP 31200；2)Ave. Washington 3701,Edificio 4 Colonia Complejo Industrial Las Americas Chihuahua, Chihuahua MEXICO CP 31114”。 2017-08-01 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2018-08-20 申请人拟增加一个生产地址；产品有效期由2年变更为5年。 2019-01-16 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元；”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2020-10-21 1.结构及组成由“本产品组成为经外周置入中心静脉导管,带延长管的T-Port接头、内置导丝、导引套管（可撕裂套管鞘）、穿刺针、注射针、注射器、固定夹、保护帽、胶贴、铺巾、洞巾、纱布、SharpsAway尖锐物收集杯、镊子、纸测量尺、止血带、口罩、CSR包、患者ID卡、患者信息手册,其中经外周置入中心静脉导管由管身、尖端、延长管、T-Port接头、管路夹、保护帽、固定翼、导丝组成。产品表面没有涂层。产品为一次性使用无菌产品，经环氧乙烷灭菌。”变更为“本产品组成为经外周置入中心静脉导管,带延长管的T-Port接头、内置导丝、导引套管（可撕裂套管鞘）、穿刺针、注射针、注射器、固定夹、保护帽、胶贴、铺巾、洞巾、纱布、SharpsAway尖锐物收集杯、纸测量尺、止血带、口罩,其中经外周置入中心静脉导管由管身、尖端、延长管、T-Port接头、管路夹、保护帽、固定翼、导丝组成。产品表面没有涂层。产品为一次性使用无菌产品，经环氧乙烷灭菌。” 2.生产地址由“1)Ave. Washington 3701, Interior Circuito Industrial Alta Tecnologia Edificio 40 Colonia Panamericana Chihuahua,Chihuahua MEXICO CP 31200；2)Ave. Washington 3701,Edificio 4 Colonia Complejo Industrial Las Americas Chihuahua, Chihuahua MEXICO CP31114 ； 3）312 Commerce Place,Asheboro,North Carolina, 27203,USA”变更为“1)Ave. Washington 3701, Interior Circuito Industrial Alta Tecnologia Edificio 40 Colonia Panamericana Chihuahua,Chihuahua MEXICO CP 31200；2)Ave. Washington 3701,Edificio 4 Colonia Complejo Industrial Las Americas Chihuahua, Chihuahua MEXICO CP31114.” 3.注册产品标准变更见注册产品标准更改单。 2022-05-30 “注册人名称：Arrow International, Inc. 箭牌国际公司；注册人住所：2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605,USA”变更为“注册人名称：Arrow International LLC 箭牌国际公司；注册人住所：3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA”。 2023-05-22 一、结构及组成变更内容详见结构及组成变更对比表。二、产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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