| 产品名称(中文) | 内窥镜用施夹钳及钛夹 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endo Clip AutoSuture/Endo Clip II AutoSuture Clip Applier |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为内窥镜用施夹钳及钛夹，包含两个货号。其中 176625 由 钳口、器械杆、旋转钮、握把、加装扳机、钛夹组成；176657 由 钳口、器械杆、旋转钮、握把、钛夹组成。其中，钳口材质为符 合 ASTM F899 的 630 不锈钢；器械杆材质为聚碳酸酯和符合 ASTM F899 的 304 不锈钢；钛夹材质为符合 GB/T13810 要求的 TA1 纯钛。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期 5 年。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于内视镜手术过程中关闭血管或其他管状结构。该产品可用于影像学定位 |
| 注册证编号 | 国械注进20163021067 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 1.60 Middletown Avenue, North Haven, CT06473, USA； 2.Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731, Ponce, Puerto Rico USA; 3.Zona Franca De San Isidro, Carretera San Isidro Km 17 Santo Domingo, Dominican Republic。 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163221067 |
| 批准日期 | 2019-05-08 |
| 有效期至 | 2024-05-07 |
| 变更情况 | 2018-03-09 增加一个生产地址： “Calle Octava #102 Parque Industrial Monterrey Apodaca,Nuevo Leon MEXICO 66600” 该生产地址只生产一个规格型号“176620”。 2019-10-31 1.产品名称由“内窥镜施夹钳”变更为“内窥镜用施夹钳及钛夹”。 2.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2019-10-28 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2021-12-28 产品适用范围由“该产品用于内视镜手术过程中关闭血管或其他管状结构。”变更为：“该产品用于内视镜手术过程中关闭血管或其他管状结构。该产品可用于影像学定位”。变更了产品技术要求，详见"产品技术要求变更对比表”。 2023-03-20 型号、规格变更，同时更新了结构及组成、生产地址、产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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