| 产品名称(中文) | 合成可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PDS* II (Polydioxanone) Monofilament Synthetic Absorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是聚对二氧环己酮聚合物制成的合成可吸收性外科缝线。缝线分为染色和未染色。缝线可分为带针缝线和不带针缝线。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于软组织的缝合，包括用于小儿心血管组织和眼科手术。不适用于成人心血管组织、显微手术和神经组织。此缝线尤其适合于需要缝线可吸收，同时需要长时间伤口支持(长达六周)的部位。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143025892 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon LLC |
| 注册人住所 | 475C Street, Los Frailes Industrial Park Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA |
| 生产地址 | Calle Durango No.2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143655892 |
| 批准日期 | 2019-07-02 |
| 有效期至 | 2024-07-01 |
| 变更情况 | 2019-01-10 注册人申请许可事项变更，将原批准注册产品标准变更为，详见注册产品标准更改单；将原注册证载明产品规格型号变更为，详见附件：规格型号变化对比表。 2024-02-01 依据YY1116-2020更新产品技术要求中的性能指标和检验方法，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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