产品名称(中文) | 全段甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光法) |
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产品名称(英文) | IMMULITE/IMMULITE1000 Intact PTH |
结构及组成/主要组成成分 | 全段甲状旁腺激素检测单位(LPP1):每个带有条码的检测单位内有一个包被珠,包被有经亲和-纯化处理的鼠单克隆抗甲状旁腺激素(44~48)抗体。全段甲状旁腺激素试剂楔(LPP2):试剂楔带有条码。7.5mL碱性磷酸酶(小牛肠)标记的经亲和-纯化处理的羊多克隆抗甲状旁腺激素(1~34)抗体缓冲液,含防腐剂。全段甲状旁腺激素校正品(LPHL,LPHH):两瓶(低、高)冻干的含合成人全段甲状旁腺激素的缓冲液基质。(具体详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测乙二胺四乙酸(EDTA)血浆或血清中全段甲状旁腺激素(甲状旁腺素,PTH)的含量。 |
型号规格 | 500人份/盒,100人份/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期9个月。 |
注册证编号 | 国械注进20152403765 |
注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2020-05-22 |
有效期至 | 2025-05-21 |
变更情况 | 2018-09-20 注册人申请储存条件及有效期由“在2~8℃的条件下保存,有效期12个月。”变更为“在2~8℃的条件下保存,有效期9个月。”,注册人/生产企业名称增加中文名称“英国西门子医学诊断产品有限公司”,以及产品说明书文字性变更,具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-19“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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