| 产品名称(中文) | 等凸双非球面人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。主体部分及支撑部分均由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料制成，添加紫外吸收剂。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏直径3.0mm范围内模拟眼中的轴截面光焦度分布应符合非球面零球差分布特征)，SOFTEC HDO为椭圆形光学区(5.75mm×6.50mm)，SOFTEC HDM为圆形光学区(5.75mm)；产品经高压蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于18岁及以上成人超声乳化白内障摘除术后替代自然的晶状体。该人工晶状体应置于囊袋内,适用于通过环形撕囊并保持后囊完整的超声乳化摘除晶状体的初次植入术。 |
| 型号规格 | SOFTEC HDO、SOFTEC HDM |
| 注册证编号 | 国械注进20143166224 |
| 注册人名称(中文) | 朗思泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lenstec(Barbados) Inc. |
| 注册人住所 | Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church BB17092, Barbados. |
| 生产地址 | Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church BB17092, Barbados. |
| 代理人名称 | 深圳市新产业眼科新技术有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143226224 |
| 批准日期 | 2019-11-05 |
| 有效期至 | 2024-11-04 |
| 变更情况 | 2017-11-24 “代理人住所:深圳市南山高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院大厦D座501-503室 ”变更为“代理人住所:深圳市南山区南山街道高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院D座501-503室”。 2018-08-13 “注册人名称:Lenstec(Barbados) Inc.；代理人住所:深圳市南山区南山街道高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院D座501-503室 ”变更为“注册人名称:Lenstec(Barbados) Inc. 朗思泰克有限公司；代理人住所:深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室”。 2022-12-20 1.型号、规格由“SOFTEC HDO”变更为“SOFTEC HDO、SOFTEC HDM”。2.结构及组成由“该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。主体部分及支撑部分均由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料制成，添加紫外吸收剂。光学设计：单焦，非球面（在孔径光栏直径3.0mm范围内模拟眼中的轴截面光焦度分布应符合非球面零球差分布特征），椭圆形光学区（5.75mm×6.50mm）；产品经高压蒸汽灭菌，一次性使用。”变更为“该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。主体部分及支撑部分均由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料制成，添加紫外吸收剂。光学设计：单焦，非球面（在孔径光栏直径3.0mm范围内模拟眼中的轴截面光焦度分布应符合非球面零球差分布特征），SOFTEC HDO为椭圆形光学区（5.75mm×6.50mm），SOFTEC HDM为圆形光学区（5.75mm）；产品经高压蒸汽灭菌，一次性使用。”3.产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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