| 产品名称(中文) | 一次性使用电刀笔 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Electrode handle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由刀头、手柄和连接电缆组成。该产品为一次性使用，伽马射线辐照灭菌，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅为应用部分，需与高频手术设备配合使用，在外科手术中对生物组织进行凝血或切割用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152012516 |
| 注册人名称(中文) | 德国爱尔博电子医疗仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | ERBE Elektromedizin GmbH |
| 注册人住所 | Waldhoernlestrasse 17,D-72072,Tuebingen,Germany |
| 生产地址 | Waldhoernlestrasse 17,D-72072,Tuebingen,Germany |
| 代理人名称 | 爱尔博（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路2201号3002室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152252516 |
| 批准日期 | 2020-07-28 |
| 有效期至 | 2025-07-27 |
| 变更情况 | 2024-08-28 1.型号、规格变更见附件；2.产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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