| 产品名称(中文) | 卵裂胚玻璃化冷冻液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RapidVit™ Cleave embryo vitrification solutions |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无菌液体，包装内含有三种应用于卵裂胚玻璃化冷冻液的培养液：vitri 1 ™ cleave、vitri 2 ™ cleave、vitri 3 ™ cleave，需一起配合使用。产品组成成分：丙氨酸，庆大霉素，4-吗啉丙磺酸，磷酸二氢钠，丙氨酰谷氨酰胺，葡萄糖，脯氨酸，天冬酰胺，谷氨酸，丙二醇(仅vitri 3™ cleave 含有此成分)，乳酸钠，天门冬氨酸，甘氨酸，氯化钾，丙酮酸钠，氯化钙，人血清白蛋白，丝氨酸，蔗糖(仅vitri 3™ cleave 含有此成分)，乙二醇(vitri 1™ cleave 无此成分)，透明质酸，碳酸氢钠，牛磺酸，多聚蔗糖400(仅vitri 3™ cleave 含有此成分)，硫酸镁，氯化钠，注射用水。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于卵裂胚玻璃化冷冻。 |
| 型号规格 | RapidVit™ Cleave, 3x10mL |
| 注册证编号 | 国械注进20143186237 |
| 注册人名称(中文) | 瑞利芙瑞典有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vitrolife Sweden AB |
| 注册人住所 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden |
| 生产地址 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden |
| 代理人名称 | 瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143546237 |
| 批准日期 | 2020-02-26 |
| 有效期至 | 2025-02-25 |
| 变更情况 | 2019-05-29 “Vitrolife Sweden AB; 北京市朝阳区建国门外大街甲6号C座29层2905室”变更为“Vitrolife Sweden AB 瑞利芙瑞典有限公司； 北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”。 2020-05-12 “代理人名称:瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”变更为“代理人名称:瑞利芙（北京）技术服务有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室”。 2023-07-18 代理人名称由:瑞利芙（北京）技术服务有限公司;代理人名称变更为:瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 2024-02-26 注册人住所由:Gustaf Werners gata 2，Box 9080，SE-40092 Goteborg，Sweden;注册人住所变更为:Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden 2024-05-10 一、生产地址由“Gustaf Werners gata 2，Box 9080，SE-40092 Goteborg，Sweden”变更为“Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden”。二、产品名称由“卵裂胚玻璃化冷冻液 Cleavage Stage Embryo Vitrification Solution”变更为“卵裂胚玻璃化冷冻液 RapidVit™ Cleave embryo vitrification solutions”。三、型号、规格由“3X10mL”变更为“RapidVit™ Cleave, 3x10mL”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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