| 产品名称(中文) | 牙科光固化复合树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ena HRi Universal Dentine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 色标为 UE1、UE2、UE3 的产品成分为：二氧化 硅、氧化锆、二甲基丙烯酸 1, 4-丁二酯、二氨基 甲酸二甲基丙烯酸酯、异丙基-二-(2(3)-羟基-3(2)- 4 (苯氧基)丙基)-二(甲基丙烯酸酯) (Bis-GMA)), 2, 6-二叔丁基对甲酚、对二甲氨基苯甲酸乙酯、 氧化铁、二氧化钛、酞菁铜、酮衍生物。包装含 量：80%重量比。 对于其他色标产品主要成分为：二甲基丙烯酸二 甲基丙烯酸酯、异丙基-双(2(3)-羟基-3(2)-4(苯氧 基)丙基)-双(甲基丙烯酸酯)(Bis-GMA)、1, 4-丁二 醇二甲基丙烯酸酯, 玻璃填料。填料的总含量： 75%重量比(53%体积比)；玻璃填料：平均粒径 0.7μm；高分散二氧化硅：平均粒径 0.04μm。 |
| 适用范围/预期用途 | 色标为 UE1、UE2、UE3 的产品用于前后牙的直接 和间接修复(与该系列牙本质树脂配合使用，不 与近端牙髓接触)。临床适应症：前牙Ⅲ、Ⅳ类窝 洞充填修复，后牙Ⅰ、Ⅱ类窝洞充填修复。 其他色标产品用于前牙和后牙区域的填充及直接 和间接修复，包括：所有 I 类洞型：窝点间隙闭 合；小和中等 II 类洞型：充填；所有前牙 III 类洞 型：唇、颊面整体或局部填充；所有前牙 IV 类洞 型：修复体；所有前牙 V 类洞型：贴面。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153172095 |
| 注册人名称(中文) | 美塑股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MICERIUM S.P.A. |
| 注册人住所 | VIA G. MARCONI 83, I-16036 AVEGNO (GE) |
| 生产地址 | VIA G. MARCONI 83, I-16036 AVEGNO (GE) |
| 代理人名称 | 北京固琦口腔科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区天通中苑二区44号楼8层805 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153632095 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2016-11-30 “代理人住所：北京市昌平区科技园区超前路甲1号11号楼4层403、405 ”变更为“代理人住所：北京市昌平区天通苑北街道天通中苑二区46号楼自安然酒店23层2310、2311、2312”。 2018-03-28 “注册人名称:ICERIUM S.P.A.；代理人名称:京固琦健康科技有限公司；代理人住所:京市昌平区天通苑北街道天通中苑二区46号楼自安然酒店23层2310、2311、2312 ”变更为“注册人名称:MICERIUM S.P.A.美塑股份有限公司；代理人名称:北京固琦口腔科技有限公司；代理人住所:北京市通州区嘉创路5号1号楼7层813”。 2019-09-16 一.因增加产品型号（EHRBF1、ERBF1、EHRTBF1、COSVITBF1、EHRBF2、ERBF2、EHRTBF2、COSVITBF2、EHRBF3、ERBF3、EHRTBF3、COSVITBF3），并将原型号“EHOBN”的装量规格由5g/支变更为4.5g/支，在《注册产品标准》3.1中表1中增加新型号信息，并将EHOBN的装量规格变更为4.5g/支。 二.将《注册产品标准》3.2.2中的表2和表3合并为区分型号的“产品化学组成成分表”，同时增加新型号的化学组成信息，并将此部分内容放到标准的附录。 详见附件。 2023-02-28 代理人住所由:北京市通州区嘉创路5号1号楼7层813;代理人住所变更为:北京市昌平区天通中苑二区46号楼北京自安然酒店管理有限公司内23层2310、2311、2312 2024-05-06 申请人申请变更注册，变更内容为适用范围变更、结构组成变更、型号规格变更及产品技术要求变更，具体内容如下：1.适用范围变更详见适用范围变化对比表。2.结构组成变更详见结构组成变化对比表。3.型号规格变更详见型号规格变化对比表。4.产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2024-08-09 代理人住所由北京市昌平区天通中苑二区46号楼北京自安然酒店管理有限公司内23层2310、2311、2312;变更为：北京市昌平区天通中苑二区44号楼8层805 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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