| 产品名称(中文) | 医用血管造影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 Medical X-ray angiography equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品基本组成包括C形臂单元、检查床Innova-IQ(含床垫)、高压发生器(型号：2326480)、X射线管(型号：2216450)、限束器、C-FRT机柜、数字探测器(型号：5499850、5500926)、实时和参考监视器和DL监视器、冷却器、智能盒和床旁状态控制器(TSSC)、附件、DL键盘、VCIM、蜂鸣器包、IR发射器及接收器及选件、软件组成，附件、选件、软件见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 医用血管造影X射线机用于在从新生儿到老年人患者的心血管、血管及非血管的诊断和介入式检查中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。此外，配备OR床时，血管造影X射线机用于在图像引导手术程序中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。OR床适用于介入和外科手术程序。 |
| 型号规格 | Discovery IGS 7 |
| 注册证编号 | 国械注进20153060925 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统两合公司 |
| 注册人名称(英文) | GE MEDICAL SYSTEMS SCS |
| 注册人住所 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUCFRANCE |
| 生产地址 | 283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUCFRANCE |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153300925 |
| 批准日期 | 2019-05-30 |
| 有效期至 | 2024-05-29 |
| 变更情况 | 2019-03-01 项目变化前变更内容 产品型号Discovery IGS 740Discovery IGS 7 产品性能结构及组成产品基本组成包括C形臂单元、检查床Innova-IQ（含）、高压发生器（型号：2326480）、X射线管（型号：2216450）、限束器、C1控制柜和C2控制柜、数字探测器（型号：2329766）、室内监视器和控制监视器、冷却器、智能盒和床旁状态控制器（TSSC）、附件、DL键盘、VCIM、蜂鸣器包、IR发射器及接收器及选件、软件组成，附件、选件、软件见注册产品标准。产品基本组成包括C形臂单元、检查床Innova-IQ（含床垫）、高压发生器（型号：2326480）、X射线管（型号：2216450）、限束器、C-FRT机柜、数字探测器（型号：5499850、5500926）、实时和参考监视器和DL监视器、冷却器、智能盒和床旁状态控制器（TSSC）、附件、DL键盘、VCIM、蜂鸣器包、IR发射器及接收器及选件、软件组成，附件、选件、软件见注册产品标准。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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