| 产品名称(英文) | X射线骨密度检测仪X-ray Bone Densitometer |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | a) 扫描床(内含高压供电部分(型号：2374276)、X射线管组件(型号：40782)、限束器)；b) 扫描臂(内含探测器(型号：LU43768))；c) 工作站(含计算机(软件名称：enCORE，版本：16)，显示器和打印机)；d) 选件和附件(封装脊柱体模(选配)、定位器(前臂，脊柱，膝部，腿部，足部，全身尼龙搭扣带)(选配)、可清洗扫描床衬垫(选配)、QA校准块(标配)、铝脊柱体模和水容器(标配))。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位用于人体骨骼密度及脂肪肌肉组织测量和分析。 |
| 型号规格 | Lunar iDXA |
| 注册证编号 | 国械注进20152062759 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统超声及基础医疗诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC |
| 注册人住所 | 3030 Ohmeda Drive Madison, WI 53718, USA |
| 生产地址 | Calle Espana No.300, Parque Industrial Huinala, Apodaca, Nuevo Leon, Mexico C.P.66645 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152302759 |
| 批准日期 | 2020-03-16 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2016-09-20 生产地址由“8200 West Tower Avenue Milwaukee, Wisconsin 53223, USA ”变更为“Calle Espana No.300, Parque Industrial Huinala, Apodaca, Nuevo Leon, Mexico C.P.66645”。 2019-04-03 “注册人名称：GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC ”变更为“注册人名称：GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC 通用电气医疗系统超声及基础医疗诊断有限公司”。 2021-04-02 注册证及产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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