| 产品名称(中文) | 总前列腺特异性抗原（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PSA）校准品ST AIA-PACK PSAII CALIBRATOR SET |
| 结构及组成/主要组成成分 | ①总前列腺特异性抗原(PSA)校准品(1)：磷酸盐，牛血清白蛋白(BSA)； ②总前列腺特异性抗原(PSA)校准品(2)-(6)：总前列腺特异性抗原(PSA)，磷酸盐，牛血清白蛋白(BSA)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在AIA全自动免疫分析仪上对AIA的总前列腺特异性抗原(PSA)检测项目进行定标并确定标准曲线，以便定量测定血清或肝素血浆中总前列腺特异性抗原(PSA)的浓度。 |
| 型号规格 | 校准品(1)-(6)：各1.0 mL装×2瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153402462 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan |
| 生产地址 | 2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan |
| 代理人名称 | 东曹（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年1月9日同意更正代理人住所、产品储存条件及有效期内容，2015年8月11日核发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-07-14 |
| 有效期至 | 2025-07-13 |
| 变更情况 | 2016-03-01 “代理人住所:宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。 |
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