| 产品名称(中文) | 生化多项校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | System Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清基质，附加化学添加物及人、动物和植物来源的相关酶。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 适用于Beckman Coulter生化分析系统多种生化项目检测的定标，校准项目包括碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、淀粉酶、胆碱酯酶、肌酸激酶、谷氨酰转移酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、乳酸、脂肪酶、白蛋白、肌酐、胆固醇、葡萄糖、总蛋白、甘油三酯、不饱和铁结合力、尿素、尿酸、直接胆红素、总胆红素、钙、无机磷、铁、镁。 |
| 型号规格 | 20 × 5 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402839 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2016-08-26 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2019-12-05 增加适用机型，以及说明书文字性变化，详见附件； 适用机型由“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU400，AU480，AU640，AU680，AU2700，AU5400。”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU400，AU480，AU640，AU680，AU2700，AU5400，AU5800。” 请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2020-04-26 适用机型由“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU400，AU480，AU640，AU680，AU2700，AU5400，AU5800。”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU400，AU480，AU640，AU680，AU2700，AU5400，AU5800、DxC700AU。”请注册人依据变更文件自行修订产品说明书。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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