| 产品名称(中文) | 高通量聚砜膜透析器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diacap α Polysulfone High Flux Dialyzers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚碳酸酯外壳、聚碳酸酯端盖、保护帽、硅胶O型圈、聚氨酯密封材料及中空聚砜膜毛细管组成。γ射线灭菌，灭菌有效期３年 |
| 适用范围/预期用途 | 高通量聚砜膜透析器是为持续血液透析(HD)和持续血液透析滤过(HDF)一次性使用而设计的，聚砜膜透析器HI PS15, HI PS18和 HI PS20同时适用于血液滤过(HF)。 |
| 型号规格 | HI PS 12、HI PS 15、HI PS 18、HI PS 20 |
| 注册证编号 | 国械注进20153100057 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗爱敦股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Avitum AG |
| 注册人住所 | Schwarzenberger Weg 73-79，34212 Melsungen，Germany |
| 生产地址 | Juri Gagarin Strasse 13，01454 Radeberg, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗爱敦(上海)贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153450057 |
| 批准日期 | 2019-03-13 |
| 有效期至 | 2024-03-12 |
| 变更情况 | 2016-01-05 “代理人名称:贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人名称:贝朗爱敦(上海)贸易有限公司；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1901室”。 2021-05-07 企业申请许可事项变更，变更内容为更改部分组件名称，并完善了部分组件的牌号信息。 原注册证内容：结构及组成：聚碳酸酯外壳（保护帽）、硅胶O型圈、聚氨酯密封材料及中空聚砜膜毛细管组成。γ射线灭菌，灭菌有效期３年。变更后的内容：结构及组成：聚碳酸酯外壳、聚碳酸酯端盖、保护帽、硅胶O型圈、聚氨酯密封材料及中空聚砜膜毛细管组成。γ射线灭菌，灭菌有效期３年。 其他变化内容见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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