| 产品名称(中文) | 可吸收性缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MONOCRYL Poliglecaprone 25 Monofilament Synthetic Absorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 是由Poliglecaprone 25材料制成的无菌可吸收性单股缝线。Poliglecaprone 25是乙交酯和己内酮合成的共聚物。缝线颜色有紫色和未染色两种。缝线可分为带不锈钢针缝线和不带针缝线。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于可用可吸收性缝线的一般软组织的修复和/或结扎。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153023325 |
| 注册人名称(中文) | 强生国际欧洲物流中心 |
| 注册人名称(英文) | Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre |
| 注册人住所 | Leonardo Da Vincilaan 15, BE-1831 Diegem, Belgium |
| 生产地址 | Robert-Koch-Strasse 1 D-22851 Norderstedt Germany;Simpson Parkway, Kirkton Campus, Livingston EH54 7AT, UK. |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153653325 |
| 批准日期 | 2020-06-23 |
| 有效期至 | 2025-06-22 |
| 变更情况 | 2022-02-07 企业申请变更产品的含水量测试方法，更正部分缝针的型号描述和针型描述，详见产品技术要求变更对比表。 2023-02-23 注册人申请许可事项变更， 对原注册证所附产品技术要求及型号规格进行变更。内容详见产品变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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