| 产品名称(中文) | 游离β-绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(电化学发光法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elecsys free βhCG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 链霉亲合素包被的微粒、抗β-绒毛膜促性腺激素抗体～生物素、钌标记抗游离β-绒毛膜促性腺激素抗体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中游离β-绒毛膜促性腺激素(free βhCG)。 |
| 型号规格 | 100 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405076 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-01-22 |
| 有效期至 | 2024-01-21 |
| 变更情况 | 2016-12-16 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2018-08-01 变更产品适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品标准中相应内容。 2020-10-30 1. 删除适用机型：MODULAR ANALYTICS E170；2. 开瓶稳定性变更；3. 干扰性变更；4. 参考区间、精密度数据更新；5. 产品说明书变更；6. 变更具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2021-01-14 产品适用机型变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2021-11-01 1、适用机型变更，具体内容见附件；2、产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 2021-11-04 产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求相应内容。 2023-07-13 1.产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求中相应内容。 |
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