| 产品名称(中文) | 总胆红素测定试剂盒(酶法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CicaLiquid T-BIL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1、试剂2：胆红素氧化酶(BOD)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的总胆红素。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：60mL×4；试剂2(R2)：20mL×4；试剂1(R1)：200mL×3；试剂2(R2)：50mL×3；试剂1(R1)：80mL×3；试剂2(R2)：30mL×3。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401511 |
| 注册人名称(中文) | ニプロ株式会社（尼普洛株式会社） |
| 注册人住所 | 大阪市北区本庄西三丁目9番3号（日本国大阪市北区本庄西3-9-3） |
| 生产地址 | 8-7,Hanukiyachi,Niida, Odate-shi, Akita, 018-5794 JAPAN |
| 代理人名称 | 上海盈科医学生物科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403041号 |
| 批准日期 | 2019-01-02 |
| 有效期至 | 2024-01-01 |
| 变更情况 | 2018-11-05“注册人名称：UNITIKA LTD.；注册人住所：1-50, Higashihonmachi, Amagasaki-shi, Hyogo-ken, 660-0844,Japan；代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室”变更为“注册人名称：ニプロ株式会社（尼普洛株式会社）；注册人住所：大阪市北区本庄西三丁目9番3号（日本国大阪市北区本庄西3-9-3）；代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室”。 2023-11-13 1.进口体外诊断试剂生产地址的变更，由“4-1,Hinakitamachi,Okazaki-shi,Aichi-ken,444-8511,Japan”变更为“8-7,Hanukiyachi,Niida, Odate-shi, Akita, 018-5794 JAPAN”。2.说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书和标签中相应内容。 |
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