| 产品名称(中文) | 细胞角蛋白19片段质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT CYFRA 21-1 Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低值质控品、中值质控品和高值质控品用人工基质制备，含有来源于人类细胞系的抗原成分。防腐剂: ProClin 300和 ProClin 950。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于体外定量测定人血清和血浆中的细胞角蛋白19片段时，对细胞角蛋白19片段项目的准确性和精密度进行验证。 |
| 型号规格 | 3瓶(8.0mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405721 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-11-26 |
| 有效期至 | 2024-11-25 |
| 变更情况 | 2019-05-13 1、增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”。2、生产地址由“201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA”变更为“201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA”。3、产品英文名称由" ARCHITECT CYFRA 21-1 Controls”变更为“CYFRA 21-1 Controls "。4、适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i系统，Alinity i分析仪”。5、产品说明书、产品标准变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品标准中的相应内容。 2022-08-02 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH”。 2022-08-02 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH”。 |
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