| 产品名称(中文) | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由凝胶颗粒悬液(经交联的透明质酸钠)、0.3％盐酸利多卡因和磷酸盐缓冲液组成。透明质酸钠由微生物发酵法制备，经交联的透明质酸钠标示浓度为20 mg/mL，盐酸利多卡因标示浓度为3 mg/mL。包装中配有预装注射器与两枚一次性无菌注射针。预灌装的交联透明质酸钠凝胶经高温蒸汽灭菌，注射针经环氧乙烷灭菌，规格为两枚29G x ½”TW(薄壁)或两枚27G x ½”TW(薄壁)。该产品一次性使用。货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于注射到真皮组织深层和/或皮下组织浅层以纠正中重度鼻唇沟皱纹；注射到皮下至骨膜上层用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷；注射入骨膜上层用于鼻背和/或鼻根塑形。该产品适用于18岁以上的患者 |
| 型号规格 | 见型号规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130098 |
| 注册人名称(中文) | 科医有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Q-Med AB |
| 注册人住所 | Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Seminariegatan 31, SE-752 28 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 科医国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号汤臣国际贸易大楼2017室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经注册人或其委托指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。 |
| 批准日期 | 2020-02-28 |
| 有效期至 | 2025-02-27 |
| 变更情况 | 2021-08-26 适用范围由“适用于注射到真皮组织深层和/或皮下组织浅层以纠正中重度鼻唇沟皱纹”变更为“适用于注射到真皮组织深层和/或皮下组织浅层以纠正中重度鼻唇沟皱纹；注射到皮下至骨膜上层用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。该产品适用于18岁以上的患者”。 2023-07-25 适用范围由“本品适应于注射到真皮组织深层和/或皮下组织浅层以纠正中重度鼻唇沟皱纹；注射到皮下至骨膜上层用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。该产品适用于18岁以上的患者”变更为“本品适用于注射到真皮组织深层和/或皮下组织浅层以纠正中重度鼻唇沟皱纹；注射到皮下至骨膜上层用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷；注射入骨膜上层用于鼻背和/或鼻根塑形。该产品适用于18岁以上的患者”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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