| 产品名称(中文) | 单光子发射及 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机断层成像系统SPECT/CT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由SPECT扫描架(包括探测器、准直器)、CT扫描架(包括X射线管组件、探测器、限束器、高压发生器)、电源柜，患者支撑装置，准直器更换车，控制和图像处理系统(包括ICS, IRS, DRS, Symbia.net)以及选配附件(详见产品技术要求附录A)组成。该系统CT部分探测器物理排数为24排，最大扫描层数为16层。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供受过相应培训的专业医疗人员使用，用来帮助检测、定位、诊断、分期和重新分期病变、肿瘤、疾病和器官功能，以评估疾病与不适，包括但不限于心血管疾病、神经性疾病和癌症。 医生还可以利用系统生成的图像进行放射性治疗规划和介入性放射手术。 SPECT组件通过下列方法探测放射性核素在体内或器官内(生理)的分布或者进行相应成像：平面成像、全身成像、使用能量达588keV的同位素进行体层成像。 CT 组件用于生成身体的剖面图像，该图像由计算机重建来自不同角度的相同轴面或螺旋面的X射线传输数据(解剖体)产生。 SPECT+CT：通过同时使用SPECT 和CT 组件，可以采集SPECT/CT 图像。 SPECT 图像可以通过CT 图像进行衰减校正，可以组合(图像配准)，以合并患者的生理(SPECT)图像和解剖(CT)图像。 syngo MI Applications软件是一个显示与分析软件包，它可以辅助临床医生评估、量化SPECT、CT及SPECT/CT图像中的病理情况。 本系统CT部分可单独作为诊断CT系统使用。 |
| 型号规格 | Symbia Intevo Bold |
| 注册证编号 | 国械注进20183060456 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc.美国西门子医疗系统股份有限公司 |
| 注册人住所 | 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
| 生产地址 | 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6833。 |
| 批准日期 | 2018-11-20 |
| 有效期至 | 2023-11-19 |
| 变更情况 | 2018-12-20 “注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”变更为“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc.美国西门子医疗系统股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2022-02-21 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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