| 产品名称(中文) | 松质骨螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cancellous Bone Screw |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成，表面无着色。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于加强固定关联的Osteonics髋臼杯或胫骨托。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133302 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463302 |
| 批准日期 | 2020-07-28 |
| 有效期至 | 2025-07-27 |
| 变更情况 | 2020-04-08 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2022-07-07 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求、型号规格和结构组成，具体变更内容见下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格表变化详见型号规格变化对比表；3）结构组成变化详见结构组成变化对比表。 2022-07-07 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求、型号规格和结构组成，具体变更内容见下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格表变化详见型号规格变化对比表；3）结构组成变化详见结构组成变化对比表。 2023-06-06 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求、型号规格和结构组成，具体变更内容见下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格表变化详见型号规格变化对比表；3）结构组成变化详见结构组成变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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