| 产品名称(中文) | 听力计和真耳分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Audiometer Real Ear Measurement Combination |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、气导耳机(压耳式)、气导耳机(插入 式)、骨导耳机、回话麦克风、患者应答器、监听耳 机、USB线、探头(2个)、操作软件(发布版本：3)、 电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品包括听力计和真耳分析两大模块。听力计可进行气导、骨导和言语测听，用于诊断听力损失。真耳分析用于测量患者在配戴或不佩戴助听器的情况下，外耳道的实际声压级。 |
| 型号规格 | Avant ARC |
| 注册证编号 | 国械注进20192070590 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦德瑞听力仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | MedRx, Inc. |
| 注册人住所 | 1200 Starkey Rd Ste 105, Largo , FL USA 33771 |
| 生产地址 | 1200 Starkey Rd Ste 105, LARGO, FL USA 33771； Rosówek 43, 72-001 Kolbaskowo,POLAND |
| 代理人名称 | 奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-11-29 |
| 有效期至 | 2024-11-28 |
| 变更情况 | 2020-08-03 “代理人名称:奥迪康国际贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称:戴孟特（上海）医疗科技有限公司”。 2022-07-13 “代理人名称：戴孟特（上海）医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室”变更为“代理人名称：奥迪康（上海）听力技术有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）”。 2024-02-29 见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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